ヘルスケア産業参入の実務対応 Part 2 － 薬機法に基づく医療機器規制 －

ヘルスケア産業参入の実務対応 Part 3 －医業規制と広告規制－

2023年1月24日

ヘルスケア産業参入の実務対応 Part 1 －ヘルスケア法務の概要と対応策－

2023年1月24日

Published by webmaster on 2023年1月24日

森・濱田松本法律事務所外国法共同事業

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近年のIoT、AIやビッグデータの活用など先端のテクノロジーを駆使して既存産業の革新を図る潮流はヘルスケア産業にも及び、また、超高齢化社会の到来やコロナ禍による医療・健康に対する国民の関心などもあり、異業種からヘルスケア産業への参入が増加しています。

他方で、国民の生命・身体に直接影響を与え得る領域であるため、業界特有ともいえる法規制が存在し、他業種の法規制と比しても、その規制内容の把握は容易ではありません。法令に基づく規制以外にも行政通知や業界自主基準等のソフトローによる規制も多く、また、近年は規制改革による改正も多く、動きの激しい分野でもあります。

そこで今回は、特に異業種からの参入が多いデジタルヘルス・ヘルステック関連の製品やサービスを中心に、留意するべき主要な法的ポイントを最新の状況も踏まえ、全4回に分けて解説します。Part2のテーマは「薬機法に基づく医療機器規制」です。

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シニア・アソシエイト　徳田安崇弁護士

国内の大型M&A案件や組織再編を多く手掛けてきた一方で、厚生労働省医薬・生活衛生局への出向経験を活かし、製薬企業、医療機器メーカーやヘルスケア関連事業に参入する異業種の事業者等に対して薬事・医療関連の法的助言や危機管理案件対応を行っており、最新動向・各企業毎の実情を踏まえた、効果的かつ効率的な対応の助言を心がけている。

関連著書として「ヘルステックの法務Q&A（第2版）」（商事法務、共著）、「改正薬機法に基づく法令遵守体制の整備について」PHARM TECH JAPAN 第37巻10号、「Getting the Deal Through - Healthcare M&A 2022 - Japan Chapter」など。

2007年東京大学法学部卒業、2010年東京大学法科大学院修了、2012年森・濱田松本法律事務所に入所。2018年コーネル大学ロースクール修了、2018年から約1年間Kirkland & Ellis LLP（シカゴオフィス）で執務。2019年ニューヨーク州弁護士登録。2020年から2年間、厚生労働省医薬・生活衛生局（監視指導・麻薬対策課、医薬品審査管理課、医療機器審査管理課など）に任期付公務員として勤務。