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TOKYO

医薬品製造業界における訴訟-ハッチ・ワックスマン法について日本企業が知るべき事情-

Sughrue Mion/UBIC共催ワークショップ

開催日
  • 11.14
  • 11.15

ご来場誠にありがとうございました。

日時

2013/11/14(木) 10:00~(受付 09:30~/講演開始 10:00~/終了予定 17:30)

2013/11/15(金) 10:00~(受付 09:30~/講演開始 10:00~/終了予定 17:30)

会場

AP東京八重洲通り  Kルーム

定員 80名(事前登録制:定員になり次第締め切らせていただきます。)
受講料 無料
対象 製薬関連会社 法務部・知財部・R&D部

タイムテーブル・講演内容お時間・内容が変更となることがございます。ご了承ください。

10:00~12:00

「ハッチ・ワックスマン法の目立った特徴」
Sughrue Mion, PLLC Michael R. Dzwonczyk/Chid S. Iyer

ハッチ・ワックスマン法は、ジェネリック等の医薬品を早期参入させる策として、1984年アメリカで制定されました。これにより、先発の医薬品を保護していた特許に対する挑戦を促し、事実90年代半ばからジェネリック製薬会社の大半がこの規定のもとアメリカ市場に参入しています。本セッションではハッチ・ワックスマン法のさまざまな規定とそれを実施するためのイノベータならびにジェネリック製薬会社の役割を詳細に議論いたします。

12:00~12:15

休憩

12:15~13:00

ランチセッション

「改めて問う!医療は成長産業になりうるか?」
講師:東京医科歯科大学教授 川渕 孝一

13:00~13:15

休憩

13:15~15:15

「ハッチ・ワックスマン法のもと訴訟を準備するための事前アクション」
Sughrue Mion, PLLC Chid S. Iyer/Azy S. Kokabi

「パラグラフⅣ」として知られているハッチ・ワックスマン法による特許薬品に対する挑戦がよく見られます。この法は特許保有製薬会社とジェネリック製薬会社双方に様々な要求と期限を言い渡し、訴訟に先立って忠実に守る必要があります。これらのアクションと双方における成功事案を、具体例を用いて解説いたします。

15:15~15:30

休憩

15:30~17:30

「ハッチ・ワックスマン法による典型的な訴訟のタイムライン」
Sughrue Mion, PLLC Michael R. Dzwonczyk

いかなる訴訟においても裁判の流れは裁判地の選択によって異なる一方で、パラグラフⅣには共通点がいくつかあります。ハッチ・ワックスマン法を漏れなく補うために特別な規則を制定した管轄もあります。本セッションでは訴状の提出から答弁、イニシャルカンファレンス、ファクト・ディスカバリ、エキスパート・ディスカバリ、マークマン・ヒアリング、ディスポジティブ・モーション、プリ・トライアル、トライアル、ポスト・トライアル、巡回控訴裁判所(CAFC)への不服申立てに渡り、典型的な訴訟の流れをご紹介いたします。また、人気の管轄における訴訟の流れにおいても議論いたします。

10:00~12:00

「製薬に関する連邦巡回区での最近の訴訟」
Sughrue Mion, PLLC Azy S. Kokabi/Kenneth J. Burchfiel

CAFCは特許案件の先例となる判例法を考案し、その最終判決が意味するものは非常に重要となります。本セッションではパラグラフⅣ訴訟特有のものに限らず、化学製品やバイオテクノロジーに関連するCAFC訴訟について議論いたします。また、パラグラフⅣに影響を与える他の技術分野における訴訟についても解説いたします。

12:00~12:15

休憩

12:15~13:00

ランチセッション

「オバマケア全面施行でアメリカ医療はどう変わるか?」
講師:メディカルジャーナリスト 西村 由美子

13:00~13:15

休憩

13:15~15:15

「訴訟判決と早期和解の戦略、AIAによって付与されるIPR、PGRその他の役割」
Sughrue Mion, PLLC Kenneth J. Burchfiel/Chid S. Iyer

多数の訴訟がハッチ・ワックスマン法のもと連邦裁判所にて起こされながら、裁判に行き着くものはごく少数に限られます。製薬企業の一番のゴールはもちろん訴訟ではなく、製品の売り上げやマーケットポジションを確保することです。それゆえ、特許保有製薬会社とジェネリック会社の対立を通らずしてゴールにたどり着くことはできません。本セッションでは事例を挙げて戦略に触れながら、双方における訴訟の早期解決やその利点を説明します。また、AIAの改定によって生じているUSPTO(米国特許商標庁)の重要な役割とパラグラフⅣに関するそのインパクトに関しても言及いたします。

15:15~15:30

休憩

15:30~17:30

「ハッチ・ワックスマン法下の訴訟におけるディスカバリの合理化とは」
Sughrue Mion, PLLC Azy S. Kokabi
株式会社UBIC 大西 謙二

アメリカ訴訟ではディスカバリが最も高額で時間のかかるプロセスであるということは良く知られていますが、それのみならず、その準備のために原告・被告双方が負う責務は大変大きなものとなります。本セッションでは合理的にディスカバリを進めるための戦略についてどのような管理体制や手続きが必要とされるかに触れながらご説明いたします。

  • 逐次通訳付き。
  • ランチセッションでは、昼食の用意がございます。

講演概要

本ワークショップでは50年以上に渡り米国知的財産法を専門に扱うトップ法律事務所のひとつであるシュグルー・マイアンより、ファーマ訴訟グループのメンバーをはじめとする弁護士をお迎えしご講演いただきます。2日間を通してハッチ・ワックスマン法とそのもとで展開される訴訟の概要、訴訟の流れ・戦略を専門家がお話しいたします。

スピーカー紹介

Sughrue Mion

シュグルー・マイアンは、米国知的財産法を専門に取り扱う法律事務所として、1957年ワシントンDCに創設。プロセキューション分野においては、数ある特許事務所の中でも常に全米で一、二を争う件数の米国特許の発行を代理し、知財の重要性が注目されるようになった近年は、特に特許・商標訴訟やITC手続に力を入れている。日々進歩し続ける最先端技術にも、優れた科学技術と法的知識を備えたシュグルーの弁護士が確信を持って取り組んでおり、所属弁護士の多くが、USPTO(米国特許商標庁)審査官、企業や公的機関での技術開発者、学者、判事等、多彩な職務経験を有し、企業のグローバル化に伴う多種多様な業務を支援できる強力な専門家集団を構成。その数々の実績によりクライアントから高い信頼を得ている。現在ワシントンDCを本拠地として、東京、シリコンバレー、サンディエゴにオフィスを展開している。
  • Sughrue Mion, PLLC Michael R. Dzwonczyk

    Sughrue Mion, PLLC Michael R. Dzwonczyk

    Sughrue Mionのパートナー弁護士。20年以上もの経験を有し、数々の多国籍企業の訴訟リードカウンセルや知財訴訟ITCにおける337条の訴訟手続きの代理を行う。技術分野を専門としその経験は製薬を始め、遺伝子組み換えホルモン、タンパク質合成・発現産物、ファイバー、フィルム、ポリマー、プラスチック、医療機器と多岐に渡る。特許の有効性や侵害、ライセンスや契約問題、ハッチ・ワックスマン法における知的財産に関わる問題におけるクライアントへの助言も与えている。

  • Sughrue Mion, PLLC Kenneth J. Burchfiel

    Sughrue Mion, PLLC Kenneth J. Burchfiel

    20年以上に渡りSughrue Mionでのパートナーを務める。連邦地方裁判所、米国特許庁訴訟のクライアントの代理とカウンセリングを主に担当する。特に大規模訴訟や抵触審査の手続きにおける経験を豊富に有し、企業や米国当局などの代理経験も持つ。Sughrueの製薬訴訟グループメンバーとしての現在の主な専門をハッチ・ワックスマン法ANDA訴訟としている。

  • Sughrue Mion, PLLC Chid S. Iyer

    Sughrue Mion, PLLC Chid S. Iyer

    知財訴訟と電気・コンピュータ業界の大規模訴訟を専門とする。代表案件にセミコンダクターメモリとAIソフトウェア業界におけるマルチ特許訴訟がある。電気モーター制御システムと化学ソフトウェアに関する特許侵害における経験も有する。また、多数の訴訟手続きや起訴の経験があり、先進コンピュータ研究所やコンピュータネットワーク、セミコンダクタプロセッシング、生物情報学等の分野における豊富な知識をもとに特許侵害や有効性におけるカウンセルも行っている。

  • Sughrue Mion, PLLC Azy S. Kokabi

    Sughrue Mion, PLLC Azy S. Kokabi

    連邦裁判所における特許侵害訴訟を専門とし、特にハッチ・ワックスマン関連の特許侵害訴訟に豊富な経験を有する。弁理士の資格も有し、特許審判インターフェアランス部や米国連邦巡回控訴裁判所における抵触手続においてカウンセルとしても活躍。また、バイオテクノロジーや医療機器関連の特許出願申請や再審査手続き、再発行出願にも携わる。

株式会社UBIC

株式会社UBICは、連邦海外腐敗行為防止法(FCPA)に関連する調査や国際的カルテル調査、PL訴訟、知財訴訟などで要求される電子データの証拠保全及び調査・分析を行うeディスカバリ事業(電子証拠開示支援事業)のほか、電子データ中心の調査を行なうコンピュータフォレンジック調査サービスを提供する、リーガルハイテクノロジー総合企業。アジア言語対応能力では世界最高水準の技術と、アジア圏最大の処理能力を有するラボを保有。
  • 株式会社UBIC 大西 謙二

    株式会社UBIC 大西 謙二

    外資系コンサルティング会社、知財コンサルティング会社を経てUBICに入社。その幅広い経験と専門知識を活かし、現在はディスカバリ・フォレンジックツールを用いた企業や弁護士事務所へのソリューション提案を行う。さらに米国などの訴訟時に必要な電子情報開示に関する支援(eディスカバリ)も業務として行っており、不正調査から訴訟支援まで広く情報リスクに関する企業防衛のための戦略予防法務支援サービスを提供している。

ランチセッションスピーカー

  • 川渕 孝一

    川渕 孝一

    東京医科歯科大学大学院教授。専門は医業経営、医療経済学、医療政策学。海外の医療制度・政策にも詳しい。一橋大学商学部卒業。シカゴ大学経営大学院修了(MBA)。厚生省病院管理研究所、国立社会保障・人口問題研究所での研究を経て、1998年に日本福祉大学経済学部教授となり、同時に日本医師会総合政策研究機構研究員(2002年まで)を兼務。2000年より現職。産業競争力会議(医療・介護分科会)委員。

  • 西村 由美子

    西村 由美子

    米国シリコンバレー在住のメディカルジャーナリスト/コンサルタント。お茶の水女子大学、同大学院修了。専門は社会学。お茶の水女子大学助手を経て1989年に渡米。1991年よりスタンフォード大学アジア太平洋研究所で医療問題の国際比較研究、医療大型データの解析を手がけるプロジェクトのディレクター。2004年コンサルタントとして独立し、現在に至る。月刊ミクス(エルゼビア・ジャパン)に「米国最新医療事情」連載中。

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株式会社FRONTEO リスクコンサルティング部