「ハッチ・ワックスマン法の目立った特徴」
Sughrue Mion, PLLC Michael R. Dzwonczyk/Chid S. Iyer

ハッチ・ワックスマン法は、ジェネリック等の医薬品を早期参入させる策として、1984年アメリカで制定されました。これにより、先発の医薬品を保護していた特許に対する挑戦を促し、事実90年代半ばからジェネリック製薬会社の大半がこの規定のもとアメリカ市場に参入しています。本セッションではハッチ・ワックスマン法のさまざまな規定とそれを実施するためのイノベータならびにジェネリック製薬会社の役割を詳細に議論いたします。

休憩

ランチセッション

「改めて問う！医療は成長産業になりうるか？」
講師：東京医科歯科大学教授 川渕 孝一

休憩

「ハッチ・ワックスマン法のもと訴訟を準備するための事前アクション」
Sughrue Mion, PLLC Chid S. Iyer/Azy S. Kokabi

「パラグラフⅣ」として知られているハッチ・ワックスマン法による特許薬品に対する挑戦がよく見られます。この法は特許保有製薬会社とジェネリック製薬会社双方に様々な要求と期限を言い渡し、訴訟に先立って忠実に守る必要があります。これらのアクションと双方における成功事案を、具体例を用いて解説いたします。

休憩

「ハッチ・ワックスマン法による典型的な訴訟のタイムライン」
Sughrue Mion, PLLC Michael R. Dzwonczyk

いかなる訴訟においても裁判の流れは裁判地の選択によって異なる一方で、パラグラフⅣには共通点がいくつかあります。ハッチ・ワックスマン法を漏れなく補うために特別な規則を制定した管轄もあります。本セッションでは訴状の提出から答弁、イニシャルカンファレンス、ファクト・ディスカバリ、エキスパート・ディスカバリ、マークマン・ヒアリング、ディスポジティブ・モーション、プリ・トライアル、トライアル、ポスト・トライアル、巡回控訴裁判所（CAFC）への不服申立てに渡り、典型的な訴訟の流れをご紹介いたします。また、人気の管轄における訴訟の流れにおいても議論いたします。

「製薬に関する連邦巡回区での最近の訴訟」
Sughrue Mion, PLLC Azy S. Kokabi/Kenneth J. Burchfiel

CAFCは特許案件の先例となる判例法を考案し、その最終判決が意味するものは非常に重要となります。本セッションではパラグラフⅣ訴訟特有のものに限らず、化学製品やバイオテクノロジーに関連するCAFC訴訟について議論いたします。また、パラグラフⅣに影響を与える他の技術分野における訴訟についても解説いたします。

休憩

ランチセッション

「オバマケア全面施行でアメリカ医療はどう変わるか？」
講師：メディカルジャーナリスト 西村 由美子

休憩

「訴訟判決と早期和解の戦略、AIAによって付与されるIPR、PGRその他の役割」
Sughrue Mion, PLLC Kenneth J. Burchfiel/Chid S. Iyer

多数の訴訟がハッチ・ワックスマン法のもと連邦裁判所にて起こされながら、裁判に行き着くものはごく少数に限られます。製薬企業の一番のゴールはもちろん訴訟ではなく、製品の売り上げやマーケットポジションを確保することです。それゆえ、特許保有製薬会社とジェネリック会社の対立を通らずしてゴールにたどり着くことはできません。本セッションでは事例を挙げて戦略に触れながら、双方における訴訟の早期解決やその利点を説明します。また、AIAの改定によって生じているUSPTO（米国特許商標庁）の重要な役割とパラグラフⅣに関するそのインパクトに関しても言及いたします。

休憩

「ハッチ・ワックスマン法下の訴訟におけるディスカバリの合理化とは」
Sughrue Mion, PLLC Azy S. Kokabi
株式会社UBIC 大西 謙二

アメリカ訴訟ではディスカバリが最も高額で時間のかかるプロセスであるということは良く知られていますが、それのみならず、その準備のために原告・被告双方が負う責務は大変大きなものとなります。本セッションでは合理的にディスカバリを進めるための戦略についてどのような管理体制や手続きが必要とされるかに触れながらご説明いたします。