医薬品製造業界における訴訟-ハッチ・ワックスマン法について日本企業が知るべき事情-
Sughrue Mion/UBIC共催ワークショップ
- 開催日
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- 11.14
- 11.15
ご来場誠にありがとうございました。

日時 |
2013/11/14(木) 10:00~(受付 09:30~/講演開始 10:00~/終了予定 17:30) 2013/11/15(金) 10:00~(受付 09:30~/講演開始 10:00~/終了予定 17:30) |
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会場 |
AP東京八重洲通り Kルーム |
定員 | 80名(事前登録制:定員になり次第締め切らせていただきます。) |
受講料 | 無料 |
対象 | 製薬関連会社 法務部・知財部・R&D部 |
タイムテーブル・講演内容お時間・内容が変更となることがございます。ご了承ください。
10:00~12:00 | 「ハッチ・ワックスマン法の目立った特徴」 ハッチ・ワックスマン法は、ジェネリック等の医薬品を早期参入させる策として、1984年アメリカで制定されました。これにより、先発の医薬品を保護していた特許に対する挑戦を促し、事実90年代半ばからジェネリック製薬会社の大半がこの規定のもとアメリカ市場に参入しています。本セッションではハッチ・ワックスマン法のさまざまな規定とそれを実施するためのイノベータならびにジェネリック製薬会社の役割を詳細に議論いたします。 |
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12:00~12:15 | 休憩 |
12:15~13:00 | ランチセッション 「改めて問う!医療は成長産業になりうるか?」 |
13:00~13:15 | 休憩 |
13:15~15:15 | 「ハッチ・ワックスマン法のもと訴訟を準備するための事前アクション」 「パラグラフⅣ」として知られているハッチ・ワックスマン法による特許薬品に対する挑戦がよく見られます。この法は特許保有製薬会社とジェネリック製薬会社双方に様々な要求と期限を言い渡し、訴訟に先立って忠実に守る必要があります。これらのアクションと双方における成功事案を、具体例を用いて解説いたします。 |
15:15~15:30 | 休憩 |
15:30~17:30 | 「ハッチ・ワックスマン法による典型的な訴訟のタイムライン」 いかなる訴訟においても裁判の流れは裁判地の選択によって異なる一方で、パラグラフⅣには共通点がいくつかあります。ハッチ・ワックスマン法を漏れなく補うために特別な規則を制定した管轄もあります。本セッションでは訴状の提出から答弁、イニシャルカンファレンス、ファクト・ディスカバリ、エキスパート・ディスカバリ、マークマン・ヒアリング、ディスポジティブ・モーション、プリ・トライアル、トライアル、ポスト・トライアル、巡回控訴裁判所(CAFC)への不服申立てに渡り、典型的な訴訟の流れをご紹介いたします。また、人気の管轄における訴訟の流れにおいても議論いたします。 |
10:00~12:00 | 「製薬に関する連邦巡回区での最近の訴訟」 CAFCは特許案件の先例となる判例法を考案し、その最終判決が意味するものは非常に重要となります。本セッションではパラグラフⅣ訴訟特有のものに限らず、化学製品やバイオテクノロジーに関連するCAFC訴訟について議論いたします。また、パラグラフⅣに影響を与える他の技術分野における訴訟についても解説いたします。 |
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12:00~12:15 | 休憩 |
12:15~13:00 | ランチセッション 「オバマケア全面施行でアメリカ医療はどう変わるか?」 |
13:00~13:15 | 休憩 |
13:15~15:15 | 「訴訟判決と早期和解の戦略、AIAによって付与されるIPR、PGRその他の役割」 多数の訴訟がハッチ・ワックスマン法のもと連邦裁判所にて起こされながら、裁判に行き着くものはごく少数に限られます。製薬企業の一番のゴールはもちろん訴訟ではなく、製品の売り上げやマーケットポジションを確保することです。それゆえ、特許保有製薬会社とジェネリック会社の対立を通らずしてゴールにたどり着くことはできません。本セッションでは事例を挙げて戦略に触れながら、双方における訴訟の早期解決やその利点を説明します。また、AIAの改定によって生じているUSPTO(米国特許商標庁)の重要な役割とパラグラフⅣに関するそのインパクトに関しても言及いたします。 |
15:15~15:30 | 休憩 |
15:30~17:30 | 「ハッチ・ワックスマン法下の訴訟におけるディスカバリの合理化とは」 アメリカ訴訟ではディスカバリが最も高額で時間のかかるプロセスであるということは良く知られていますが、それのみならず、その準備のために原告・被告双方が負う責務は大変大きなものとなります。本セッションでは合理的にディスカバリを進めるための戦略についてどのような管理体制や手続きが必要とされるかに触れながらご説明いたします。 |
- ※逐次通訳付き。
- ※ランチセッションでは、昼食の用意がございます。
講演概要
本ワークショップでは50年以上に渡り米国知的財産法を専門に扱うトップ法律事務所のひとつであるシュグルー・マイアンより、ファーマ訴訟グループのメンバーをはじめとする弁護士をお迎えしご講演いただきます。2日間を通してハッチ・ワックスマン法とそのもとで展開される訴訟の概要、訴訟の流れ・戦略を専門家がお話しいたします。