「医薬品申請に関する米食品医薬品局（FDA）の最新情報」

Sughrue Mion, PLLC

FDAは薬事申請レビューの手続きを著しく変更しており、ANDA申請の拒絶基準（Refuse to Receive, RTR）を非常に厳しくしているように見受けられます。これは正式な基準として承認されつつあり、本セッションではそれらが及ぼす影響について説明いたします。また、ANDA申請の拒絶理由に関しても実務上のアドバイスを交えて解説いたします。

休憩

「バイオシミラー（バイオ後続品）の発展における知財と訴訟の戦略」
Sughrue Mion, PLLC 

バイオシミラーに関する指針が米国で承認されてから数年が経過しております。本セッションでは、基本事項でありながら、先発医薬品会社とジェネリック医薬品会社の双方が頭を悩ませる手続き要件について、バイオシミラー承認申請における規制および排他権も含め詳しく解説いたします。また、バイオシミラーの承認制度におけるSandoz社とAmgen社、Celltrion社とJanssen社の訴訟の解説と米国初のバイオシミラーの申請についても説明いたします。

休憩

「当事者系レビュー制定から2年経過した現在の状況について」

Sughrue Mion, PLLC

当事者系レビュー(IPR)制度の開始に伴い、米国特許商標庁（USPTO）における動きが活発化しており、IPR申立てをはじめ、パラグラフIV証明に対する挑戦が始まっております。本セッションは米国特許法（AIA）が改正されてからのUSPTO審査部（PTAB）に関する統計を振返り、PTABの修正申立てに関する最近の決定とIPRにおける修正クレームの用件について解説いたします。特許権保有者がどのようにPTABの申立てに対応しているか、またそのような攻撃から守るためにどのような手続きができるかについても説明いたします。

「医薬品の特許法と実務に影響を与える近時の米国訴訟」
Sughrue Mion, PLLC

米国最高裁判所をはじめ、連邦巡回区控訴裁判所、地方裁判所において医薬品特許に関する訴訟判決が続々と下されております。特に、最高裁はcertiorariといわれる令状を認めており医薬品に関する特許法や実務に大きなインパクトを与え得る特許訴訟が起きています。本セッションではこれらの訴訟に関する詳細と、法令等に関する最新の動向について説明いたします。

休憩

「人工知能を活用した訴訟支援対策および知財価値評価支援」
株式会社UBIC 白坂 一

米国訴訟において最もコストと時間のかかるプロセスであるディスカバリの負担をいかに最小限に抑えるか –自社が誇る人工知能技術が可能にする訴訟支援対策をご紹介いたします。また、最新リーガルテクノロジーを用いた企業競争力を高める知財戦略アプローチについてもご説明いたします。

休憩

「オレンジブックのUse Codeと特許の利用方法」
Sughrue Mion, PLLC

先発医薬品会社はUse Codeと呼ばれる、オレンジブックに掲載されている特許のすべての用途を示す記述を提供しなければならず、特に特許請求範囲が広く長期にわたる場合には難題をもたらします。本セッションではUse CodeとセクションⅧのカーブアウトの件について詳細を解説し、またCaraco社の訴訟における判決を振り返りUse Codeに関する戦略と実務的なアドバイスについても提供いたします。