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OSAKA

製薬業界における知財最新事情

Sughrue Mion / UBIC 共催ワークショップ

開催日
  • 10.30
  • 10.31

ご来場誠にありがとうございました。

日時

2014/10/30(木) 10:00~(受付 09:30~/講演開始 10:00~/終了予定 17:30)

2014/10/31(金) 10:00~(受付 09:30~/講演開始 10:00~/終了予定 16:10)

会場

ハートンホテル北梅田  2階 あさぎ

定員 80名(事前登録制:定員になり次第締め切らせていただきます。)
受講料 無料
対象 製薬関連企業の知的財産部、法務部、R&Dご担当者様、他

タイムテーブル・講演内容お時間・内容が変更となることがございます。ご了承ください。

10:00 ~ 12:00

医薬品申請に関する米食品医薬品局(FDA)の最新情報

Sughrue Mion, PLLC

FDAは薬事申請レビューの手続きを著しく変更しており、ANDA申請の拒絶基準(Refuse to Receive, RTR)を非常に厳しくしているように見受けられます。これは正式な基準として承認されつつあり、本セッションではそれらが及ぼす影響について説明いたします。また、ANDA申請の拒絶理由に関しても実務上のアドバイスを交えて解説いたします

12:00 ~ 13:15

休憩

13:15 ~ 15:15

「バイオシミラー(バイオ後続品)の発展における知財と訴訟の戦略」
Sughrue Mion, PLLC 

バイオシミラーに関する指針が米国で承認されてから数年が経過しております。本セッションでは、基本事項でありながら、先発医薬品会社とジェネリック医薬品会社の双方が頭を悩ませる手続き要件について、バイオシミラー承認申請における規制および排他権も含め詳しく解説いたします。また、バイオシミラーの承認制度におけるSandoz社とAmgen社、Celltrion社とJanssen社の訴訟の解説と米国初のバイオシミラーの申請についても説明いたします。

15:15 ~ 15:30

休憩

15:30 ~ 17:30

当事者系レビュー制定から2年経過した現在の状況について

Sughrue Mion, PLLC

当事者系レビュー(IPR)制度の開始に伴い、米国特許商標庁(USPTO)における動きが活発化しており、IPR申立てをはじめ、パラグラフIV証明に対する挑戦が始まっております。本セッションは米国特許法(AIA)が改正されてからのUSPTO審査部(PTAB)に関する統計を振返り、PTABの修正申立てに関する最近の決定とIPRにおける修正クレームの用件について解説いたします。特許権保有者がどのようにPTABの申立てに対応しているか、またそのような攻撃から守るためにどのような手続きができるかについても説明いたします

10:00 ~ 12:00

「医薬品の特許法と実務に影響を与える近時の米国訴訟」
Sughrue Mion, PLLC

米国最高裁判所をはじめ、連邦巡回区控訴裁判所、地方裁判所において医薬品特許に関する訴訟判決が続々と下されております。特に、最高裁はcertiorariといわれる令状を認めており医薬品に関する特許法や実務に大きなインパクトを与え得る特許訴訟が起きています。本セッションではこれらの訴訟に関する詳細と、法令等に関する最新の動向について説明いたします。

12:00 ~ 13:15

休憩

13:15 ~ 14:00

「人工知能を活用した訴訟支援対策および知財価値評価支援」
株式会社UBIC 白坂 一

米国訴訟において最もコストと時間のかかるプロセスであるディスカバリの負担をいかに最小限に抑えるか –自社が誇る人工知能技術が可能にする訴訟支援対策をご紹介いたします。また、最新リーガルテクノロジーを用いた企業競争力を高める知財戦略アプローチについてもご説明いたします。

14:00 ~ 14:10

休憩

14:10 ~ 16:10

「オレンジブックのUse Codeと特許の利用方法」
Sughrue Mion, PLLC

先発医薬品会社はUse Codeと呼ばれる、オレンジブックに掲載されている特許のすべての用途を示す記述を提供しなければならず、特に特許請求範囲が広く長期にわたる場合には難題をもたらします。本セッションではUse CodeとセクションⅧのカーブアウトの件について詳細を解説し、またCaraco社の訴訟における判決を振り返りUse Codeに関する戦略と実務的なアドバイスについても提供いたします。


※英語の講演は逐次通訳付きとなります。
※昼食をご用意しております。

講演概要

昨年盛況のうちに終了いたしました製薬関連企業様向けワークショップを、本年は場所を大阪に移して開催いたします。本ワークショップでは50年以上に渡り米国知的財産法を専門に扱うトップ法律事務所のひとつであるシュグルー・マイアンより、ファーマ訴訟グループのメンバーをはじめとする弁護士が講演いたします。2日間を通して当事者系レビュー制定後の現状や医薬品に関する特許法の最新情報、バイオシミラーの申請における戦略に至るまで知財の最新情報について幅広く理解を深められる内容となっております。また、UBICからは人工知能を駆使した訴訟支援技術並びに知的財産評価システムを紹介いたします。
 
皆様お誘い合わせの上、是非ご参加くださいませ。
 

スピーカー紹介

Sughrue Mion

米国知的財産法を専門に取り扱う法律事務所として、1957年ワシントンDCに創設。 近年は、特に特許・商標訴訟やITC手続に力を入れる。所属弁護士の多くが、USPTO(米国特許商標庁)審査官、企業や公的機関での技術開発者、学者、判事等、多彩な職務経験を有し、企業のグローバル化に伴う多種多様な業務を支援できる強力な専門家集団を構成し、その数々の実績によりクライアントから高い信頼を得ている。現在ワシントンDCを本拠地として、東京、シリコンバレー、サンディエゴにオフィスを展開する。
 
  • Kenneth J. Burchfiel 弁護士

    Kenneth J. Burchfiel 弁護士

    20年以上に渡りSughrue Mionでのパートナーを務める。連邦地方裁判所、米国特許庁訴訟のクライアントの代理とカウンセリングを主に担当する。特に大規模訴訟や抵触審査の手続きにおける経験を豊富に有し、企業や米国当局などの代理経験も持つ。Sughrueの製薬訴訟グループメンバーとしての現在の主な専門をハッチ・ワックスマン法ANDA訴訟としている。
  • Chid S. Iyer 弁護士

    Chid S. Iyer 弁護士

    連邦地方裁判所においてハッチ・ワックスマン法を取り扱う訴訟の代理経験を10年近く有し、近年ではUSPTOのIPRに関する代理もする。また、化学、電気、コンピュータ部門の特許出願の支援や相談対応も行う。クライアントはアメリカに限らず日本、インド、ヨーロッパと世界各国に及びその経験を活かして製薬業界、電気・コンピューター関連の知財学会、セミナー等に多数参画する。
    インド工科大学で化学、製薬分野の技術を、米国の大学では電機、コンピュータ・サイエンスを専攻する。ジョージタウン大学の法学位も取得。
     
     
  • Azy S. Kokabi 弁護士

    Azy S. Kokabi 弁護士

    連邦裁判所における特許侵害訴訟を専門とし、特にハッチ・ワックスマン関連の特許侵害訴訟に豊富な経験を有する。弁理士の資格も有し、特許審判インターフェアランス部や米国連邦巡回控訴裁判所における抵触手続においてカウンセルとしても活躍。
    また、バイオテクノロジーや医療機器関連の特許出願申請や再審査手続き、再発行出願にも携わる。
     
  • Travis Ribar 弁護士

    Travis Ribar 弁護士

    デューデリジェンスやクリアランス調査、特許性、侵害、有効性に関する特許法、及び再審査等をはじめとする知財訴訟を専門とする。元USPTOの特許審査官としての経験を活かし、現在は米国及び諸外国の特許取得の際の出願手続きにおけるクライアントへの助言も行う。
    専門分野は医薬品装置をはじめ、ゴム組成物、プラスチック、ディスプレイ装置、半導体、食品成分、ポリマー材料等。
     
     

株式会社UBIC

株式会社UBICは、知財訴訟や国際的カルテル調査、連邦海外腐敗行為防止法(FCPA)に関連する調査、PL訴訟などで要求される電子データの証拠保全及び調査・分析を行うeディスカバリ事業(電子証拠開示支援事業)のほか、電子データ中心の調査を行なうコンピュータフォレンジック調査サービスを提供する、行動情報データ解析企業。アジア言語対応能力では世界最高水準の技術と、アジア圏最大の処理能力を有するラボを保有。
 
  • 白坂 一 法務・知的財産本部長

    白坂 一 法務・知的財産本部長

    弁理士、1級知的財産管理技能士。
    2010年8月より、国家試験 知的財産管理技能検定の技能検定委員や日本弁理士会 総合政策企画運営委員会 知的財産価値評価推進センターなどでも活動を行う。
    2003年~2011年3月富士フイルム株式会社に勤務。2011年4月に白坂パテントパートナーズを開設し、出願のみならず、国内での訴訟も担当している。
    2012年6月より株式会社UBICの法務・知的財産本部長に就任し、eディスカバリコンサルタントとして、大手家電メーカーや、製薬会社などの日本企業の米国知財訴訟の経験を数多く有する。
     

お願い

  • カメラ/ビデオ/テープレコーダーなど記録機器の持ち込みはご遠慮ください。
  • 会場内でのPC/携帯電話のご使用はお控えください。
  • 競業する企業様のご参加は、お断りする場合がございます。
  • 予告なく内容を変更する場合がございますのでご了承ください。

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株式会社FRONTEO リスクコンサルティング部