FDAコンプライアンスにおける最新動向とケーススタディ

本動画では、CovingtonのパートナーであるScott Cunningham（スコット・カニンガム）が、CovingtonのFDA規制に関する業務の概要を説明し、医療機器として機能する携帯電話アプリのような新しい技術に対するFDAの対応など、最近の傾向や動向をケーススタディを通して紹介します。

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本動画では、CovingtonのパートナーであるScott Cunningham（スコット・カニンガム）が、CovingtonのFDA規制に関する業務の概要を説明し、医療機器として機能する携帯電話アプリのような新しい技術に対するFDAの対応など、最近の傾向や動向をケーススタディを通して紹介します。

Scott Cunningham

Partner

スコット・カニンガムは、コビントンの食品・医薬品プラクティスグループのメンバーです。 FDA、連邦議会、州裁判所、連邦裁判所、その他の規制・執行機関において、製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業および業界団体を担当しています。 新製品開発および臨床試験、IRB、新製品承認、Hatch-Waxman独占権および製品ライフサイクル管理、広告およびプロモーション、虚偽請求防止法・反キックバックコンプライアンス問題および医薬品調査、オーファンドラッグ、小児適応によるインセンティブ（pediatric exclusivity）、製造およびcGMP、輸入/輸出、規制物質、SEC開示、その他医薬品、生物製剤および医療機器の連邦および州規制に関する領域で豊富な経験を有している。

また、プロボノ活動も積極的に行っており、ネグレクトや虐待、子どもの親権に関する事件で、子どもを代理する法廷代理人を定期的に務めています。

事務所紹介

コビントン・バーリング法律事務所

コビントン・バーリング法律事務所は、1919年に米ワシントンDCで設立され、現在世界13か所に拠点を持ちます。国際的に著名かつ専門性の高い1,200人超の弁護士を擁し、卓越した法律サービスおよび戦略的なアドバイスを提供するその対応力は極めて高い評価を受けています。政府高官経験者を100人以上有しており、会社法、訴訟、捜査の分野に精通するだけでなく、政策および政策立案者に関するその深い見識と、規制に関する包括的なアドバイジングサービスの質の高さには世界的にも定評があります。

グローバル・コンペティション・レビューより過去何度も「GCRが選ぶグローバルエリート100」に選出されており、独禁法に関しては2015～19年にかけて毎年世界トップ20に選ばれています。アメリカン・ローヤーズから何度も「Aリスト」に選出されている他、コーポレート・ボード・メンバーよりアメリカズ・ベスト・コーポレート・ロー・ファームのジェネラル・カウンセル部門で全米トップ25にランク入りしています。

これまで数多くの日本の企業、通商団体、政府機関をクライアントとしており、日本担当部を通じて日本との関係をさらに深め、より的確なニーズ対応ができるよう努めています。