薬機法の全体像と令和7年改正のポイント～医薬品・医療機器の規制構造をライフサイクルで読み解く～

松田綜合法律事務所

本セミナーでは、薬機法（医薬品医療機器等法）の基本構造と令和7年改正の要点を解説します。前半では、医薬品・医療機器それぞれについて、定義・分類から承認制度、製造規制、市販後の安全管理に至るライフサイクル全体の規制構造を対比的に整理します。後半では、令和7年改正について、品質・安全対策の強化、安定供給の確保、条件付承認制度の法定化や小児用医薬品開発計画の努力義務化といった承認制度の見直し、指定濫用防止医薬品の新設等の薬局販売制度の変容を施行スケジュールとあわせて概観します。

【プログラム】
１　薬機法の基本構造
　1-1　医薬品編
　　　　薬機法の目的・規制対象の全体像
　　　　医薬品の定義と分類体系
　　　　医薬品のライフサイクルと承認制度の基本
　　　　市販後の安全管理
　1-2　医療機器編
　　　　医療機器の定義とクラス分類（Ⅰ〜Ⅳ）
　　　　規制の3ルート（届出／認証／承認）
　　　　市販後の安全管理
２　令和7年改正と安全管理の実務論点
　2-1　改正の全体像
　　　　改正の背景・4つの柱と施行スケジュール
　　　　本日のスコープ（販売面の規制強化／製造販売面の体制強化）
　2-2　改正の重点解説
　　　　販売面の規制強化：指定濫用防止医薬品制度（4本柱(4)、令和8年5月1日施行）
　　　　製造販売面の体制強化：三役体制の法定化（4本柱(1)、公布から2年以内施行）
　2-3　製造販売業者における安全管理の実務論点
　　　　令和元年9月12日通知（薬生総発0912第3号、薬生安発0912第1号）と改正の位置づけ
　　　　自然言語処理・フォレンジック技術活用の動向
　2-4　システム導入時の法的論点
　　　　個人情報保護法上の論点（要配慮個人情報、委託契約等）
　　　　薬機法上の論点

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