ヘルスケア産業参入の実務対応 Part 2 － 薬機法に基づく医療機器規制 －
2023年1月24日
【Webinar】企業不祥事への初動対応～法務・コンプライアンス担当者に求められる4つの力～ Part 3
2023年1月24日
森・濱田松本法律事務所
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近年のIoT、AIやビッグデータの活用など先端のテクノロジーを駆使して既存産業の革新を図る潮流はヘルスケア産業にも及び、また、超高齢化社会の到来やコロナ禍による医療・健康に対する国民の関心などもあり、異業種からヘルスケア産業への参入が増加しています。
他方で、国民の生命・身体に直接影響を与え得る領域であるため、業界特有ともいえる法規制が存在し、他業種の法規制と比しても、その規制内容の把握は容易ではありません。法令に基づく規制以外にも行政通知や業界自主基準等のソフトローによる規制も多く、また、近年は規制改革による改正も多く、動きの激しい分野でもあります。
そこで今回は、特に異業種からの参入が多いデジタルヘルス・ヘルステック関連の製品やサービスを中心に、留意するべき主要な法的ポイントを最新の状況も踏まえ、全4回に分けて解説します。Part1のテーマは「ヘルスケア法務の概要と対応策」です。
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近年のIoT、AIやビッグデータの活用など先端のテクノロジーを駆使して既存産業の革新を図る潮流はヘルスケア産業にも及び、また、超高齢化社会の到来やコロナ禍による医療・健康に対する国民の関心などもあり、異業種からヘルスケア産業への参入が増加しています。
他方で、国民の生命・身体に直接影響を与え得る領域であるため、業界特有ともいえる法規制が存在し、他業種の法規制と比しても、その規制内容の把握は容易ではありません。法令に基づく規制以外にも行政通知や業界自主基準等のソフトローによる規制も多く、また、近年は規制改革による改正も多く、動きの激しい分野でもあります。
そこで今回は、特に異業種からの参入が多いデジタルヘルス・ヘルステック関連の製品やサービスを中心に、留意するべき主要な法的ポイントを最新の状況も踏まえ、全4回に分けて解説します。Part1のテーマは「ヘルスケア法務の概要と対応策」です。
森・濱田松本法律事務所
シニア・アソシエイト 徳田 安崇 弁護士
国内の大型M&A案件や組織再編を多く手掛けてきた一方で、厚生労働省医薬・生活衛生局への出向経験を活かし、製薬企業、医療機器メーカーやヘルスケア関連事業に参入する異業種の事業者等に対して薬事・医療関連の法的助言や危機管理案件対応を行っており、最新動向・各企業毎の実情を踏まえた、効果的かつ効率的な対応の助言を心がけている。
関連著書として「ヘルステックの法務Q&A（第2版）」（商事法務、共著）、「改正薬機法に基づく法令遵守体制の整備について」PHARM TECH JAPAN 第37巻10号、「Getting the Deal Through - Healthcare M&A 2022 - Japan Chapter」など。
2007年東京大学法学部卒業、2010年東京大学法科大学院修了、2012年森・濱田松本法律事務所に入所。2018年コーネル大学ロースクール修了、2018年から約1年間Kirkland & Ellis LLP（シカゴオフィス）で執務。2019年ニューヨーク州弁護士登録。2020年から2年間、厚生労働省医薬・生活衛生局（監視指導・麻薬対策課、医薬品審査管理課、医療機器審査管理課など）に任期付公務員として勤務。
事務所紹介
森・濱田松本法律事務所は、"Firm of Choice"、すなわち、クライアントの皆さまが、最も重要な問題に直面した場合、最も複雑な課題をかかえた場合、最も迅速な解決が必要となった場合に、まず頼りにされ、コンタクトされる事務所であり続けることを目標としています。
とりわけ、国際業務の観点からは、海外に7拠点を展開し、アジアでNo.1のRegional Firmを目指すと共に、国内外の企業の皆さまがグローバルに活躍できるリーガル・インフラストラクチャーの構築に貢献することを使命としております。
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